Alifecycle Approach to Validation

תיקוף תהליכים משולב :תיקוף והכשרה של שיטות ,בדיקה,מערכות וציוד ,ביצועי תהליכים

זיהוי נקודות כשל –התאמה לדרישות ה- FDA לתיקוף תהליכים

התיקוף מספק ראיות מתועדות לאמינות תהליכים ותוצרים ולעמידתם בדרישות מוגדרות מראש

תיכון(Design) הכשרה (QUALIFICATiON)  ניטור, בקרה ואימות מתמשך

קורס זה הינו הקורס המקיף ביותר המתקיים בארץ בתחום תיקוף תהליכים

מטרת הקורס:

הקניית כלים מקצועיים טובים מהקיים לתיקוף תהליכים.

 התוועדות לעקרונות של גישת מחזור החיים לתיקוף תהליכים

היכרות עם דרישות רגולטיריות אמריקאית ( (FDA ודרישות אירופאיות (EMA) ודרישות נוספות

הקניית כלים לתיכון (Design) הכשרה QUAIIFICATiON  ורימות מתמשך – continued-verification בתיקוף תהליכים

הקורס מיועד ל:

כל המעורבים בתיקוף תהליכים בכלל ובסביבת  GLP-GMP,מפתחי שיטות,ראשי צוותים,אבטחת איכות אנשי QA ורגולציה

,עובדי ייצור,הנדסה,אחזקה, מעבדות מ. איכות (בפרמצבטיקה,קוסמטיקה,אביזרים רפואיים,מזון,ותוספי מזון) ועוד.

נושאי הלימוד:

*סקירה כללית של גישת מחזור החיים לתיקוף תהליכים                                      

 *תיקוף והכשרה של ביצועי תהליכים - מתקדם

*מסמך ההנחיות של FDA שילוב מושגים ותפיסות                                                  

*גישת מחזור החיים להכשרת תהליכים ממסמכי ICH, Q8,Q9,Q10,Qbd                                                                       

*תהליכי יצור, תהליכי ניקיון, תהליכי אריזה, תהליכי בדיקה,

*סקירת מסמכים נוספים / כתיבת פרוטוקולים,דוחות תהליכי שיווק  HEALTH,CANDA,ASEAN,EMA,ASTM                                                       

*תיקוף בהתאמה לשימוש המיועד: פרוטוקול PPQ

*מדיניות ותוכניות אב לתיקוף (validation master plan) לרבות מדדי ביצוע (process performance qualifications)

*תיכון תהליכים process-design והבנת תהליכים                                               

*גבולות החלטה, איסוף נתונים וכד´

*אסטרטגיה לבקרת תהליכים                                                                              

*תיקוף והכשרה של שיטות בדיקה - מתקדם

*יסודות בניהול סיכונים                                                                                      

*גישת מחזור החיים לתיקוף שיטות בדיקה וכיול

*אימות מתמשך ניטור תהליכים, בחינת מגמות, בקרה סטטיסטית                             

*בדיקות ליעילות,בטיחות,הומגניות,ידיבות,סטריליות,נקיון וכו´

*טיפול בחריגים וחריגות, בקרת שינויים (change control) תיעוד תיקוף                  

*מאפייני בדיקה, תיקוף רטרוספקטיבי, תיקוף מתמשך,

*תיקוף והכשרת מערכות וציוד – מתקדם בקרת שיטות, בדיקה וכיול, אי הוודאות של שיטות הבדיקה

*גישת מחזור החיים להכשרת מערכות וציוד

*מתקני מחקר, יצור ואחסון, תשתיות חשמל, מים HVAC , מערכות מחשב ועוד

*תיקוף בהתאמה לשימוש המיועד פרוטוקולים לבחינת תיכון המתקן

 (design of facility) לבחינת עמידה בדרישות לתשתיות

*UTILITIES ציוד OPERATIONL OQ

QUALIFICATION IQ (INSTALLATION QUALIFICATION) חומרי גלם ועוד..

רכזת מקצועית דר´ הילה בן דוד PHD

מנהלת המעבדה הלאומית לבריאות הציבור משרד הבריאות (ל)

מנהלת האגף למעבדות רפואיות ברשת הלאומית להסמכת מעבדות (ל)

יועצת בכירה בתחומי איכות רגולציה ומטרולוגיה